Nowe dokumenty uzyskane przez senatora Rona Johnsona ujawniają, że federalni urzędnicy ds. zdrowia z czasów Bidena odmówili użycia najnowocześniejszego narzędzia statystycznego do wykrywania sygnałów szczepień przeciwko COVID-19 w systemie VAERS — mimo, że wiedzieli, że używane przez nich narzędzie jest uszkodzone i nie wychwytuje sygnałów bezpieczeństwa, w tym nagłej śmierci sercowej.
Według raportu opublikowanego dzisiaj przez senatora Rona Johnsona (republikanina z Wisconsin), urzędnicy służby zdrowia z czasów Bidena odrzucili najnowocześniejsze narzędzie statystyczne do wykrywania sygnałów bezpieczeństwa szczepionki przeciw COVID-19 i celowo kontynuowali stosowanie wadliwej metody, ponieważ nie chcieli „podsycać [sic] retoryki antyszczepionkowej”. Raport „Unmasked: How Biden Health Officials Purposely Turned a Blind Eye Toward COVID-19 Vaccine Safety Signals” (Zdemaskowani: Jak urzędnicy służby zdrowia Bidena celowo przymykali oczy na sygnały bezpieczeństwa szczepionki przeciw COVID-19) zawiera e-maile od urzędników amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), którzy nakazali badaczowi FDA „zaprzestać” korzystania z zaktualizowanego narzędzia do analizy raportów o urazach poszczepiennych po szczepionce przeciw COVID-19 w Systemie Zgłaszania Niepożądanych Odczynów Poszczepiennych (VAERS). Z e-maili wynika, że FDA już w 2020 roku wiedziała, że stosowana przez nich metoda jest gorsza i że istnieje lepsza. Dr Ana Szarfman, dr n. med. i doktor filozofii, ówczesna inspektor medyczna FDA i specjalistka ds. eksploracji danych dotyczących bezpieczeństwa, pracująca w Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA, wielokrotnie próbowała nakłonić urzędników FDA do przejścia na udoskonalone narzędzie.
Szarfman chciał, aby agencja wykorzystała zaktualizowaną empiryczną bayesowską (EB) metodę eksploracji danych, która uwzględniałaby maskowanie. Maskowanie występuje, gdy obecność innych szczepionek w systemie ukrywa sygnały bezpieczeństwa dla konkretnej szczepionki.
W recenzowanym artykule z 2022 roku w czasopiśmie Drug Safety, Szarfman i jej współautorzy poinformowali o odkryciu około 25 statystycznie istotnych sygnałów bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 – w tym nagłej śmierci sercowej, porażenia Bella i zawału płuca – za pomocą ulepszonej metody eksploracji danych EB, której nie wykryła starsza metoda FDA.
Opublikowane dzisiaj e-maile pokazują, że w 2021 roku wysocy rangą urzędnicy FDA próbowali powstrzymać Szarfman przed udostępnieniem wyników ulepszonej metody.
E-maile ujawniają również, że kierownictwo FDA nalegało na stosowanie starszej metody eksploracji danych EB – mimo że wiedziało, że tłumi ona sygnały bezpieczeństwa związane ze szczepionkami przeciwko COVID-19.
Podczas dzisiejszego przesłuchania Johnson opublikuje około 600 stron e-maili cytowanych w raporcie, które pokazują, jak urzędnicy służby zdrowia z czasów Bidena nie wykryli ani nie zareagowali na sygnały dotyczące bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 – poinformowało The Defender źródło zaznajomione ze śledztwem.
Nie jest jasne, jakiego narzędzia do eksploracji danych EB FDA używa obecnie do monitorowania raportów VAERS po szczepieniu przeciwko COVID-19.
Starszy naukowiec w Children’s Health Defense (CHD) Karl Jablonowski będzie zeznawał na dzisiejszym przesłuchaniu w sprawie niewykrycia przez VAERS obrażeń związanych z COVID-19. CHD.TV będzie transmitować przesłuchanie na żywo tutaj, począwszy od godziny 14:30 czasu wschodniego.
Ulepszone narzędzie wykryło „zgony i nagłe zgony” związane ze szczepionkami Pfizer i Moderna
Johnson uzyskał te e-maile po tym, jak w styczniu 2025 r. wezwał Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych do przedstawienia dokumentacji bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 i komunikacji związanej z pandemią.
E-maile ujawniają, jak pod koniec 2020 r. Szarfman po raz pierwszy poinformowała urzędników FDA o ulepszonym narzędziu do eksploracji danych EB. Ostrzegła również urzędników, że obecne narzędzie FDA prawdopodobnie nie wychwytuje sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Reakcja urzędników FDA była mało entuzjastyczna. W e-mailu z 7 maja 2021 r. urzędnicy FDA polecili Szarfman, aby „wstrzymała się od tworzenia i wysyłania raportów i analiz z eksploracji danych” przy użyciu ulepszonej metody.
Chociaż Szarfman zgodziła się „przekazywać analizy tylko wtedy, gdy zostanie o to wyraźnie poproszona”, powiedziała, że ona i inni będą nadal testować ulepszoną metodę, która „znacznie zmniejsza czynniki zakłócające”.
Szarfman napisał: „Biorąc pod uwagę okoliczności, dobrze będzie dla wszystkich zrozumieć jego skuteczność w oparciu o tak ważne dane”.
Ona i dr William DuMouchel, główny statystyk w Oracle, firmie zajmującej się danymi, której FDA zleciła przeprowadzenie eksploracji danych EB, nadal próbowali przekonać urzędników FDA, że nowa metoda wykryje sygnały bezpieczeństwa maskowane przez starszą metodę.
W 1999 roku DuMouchel opracował oryginalny algorytm – Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS) – którego FDA używała do eksploracji danych EB. W 2012 roku opracował ulepszoną wersję – Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker („RGPS”) – która kontrolowała efekty maskowania.
Szarfman i DuMouchel byli ekspertami w dziedzinie eksploracji danych i rozumieli, dlaczego RGPS jest lepszy niż MGPS – zwłaszcza w analizie raportów o urazach poszczepiennych przeciwko COVID-19, jak wynika z raportu.
Mimo to urzędnicy FDA zignorowali uwagi Szarfmana i DuMouchela i odmówili zastosowania ulepszonej wersji.
W e-mailu z 12 lipca 2021 r. Szarfman przesłał urzędnikowi FDA analizę RGPS sporządzoną przez DuMouchela, która wykazała statystycznie istotne sygnały bezpieczeństwa dotyczące „zgonów i nagłych zgonów” związanych ze szczepionkami Pfizer i Moderna przeciwko COVID-19.
Około dwa miesiące później, 15 września 2021 r., dr n. med. Peter Marks, ówczesny dyrektor Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER) FDA, powiedział urzędnikowi CDER nadzorującemu Szarfman, że jej analizy stały się „poważnym rozpraszaczem uwagi”.
Szarfman „samodzielnie zdecydowała się na analizę szczepionek z wykorzystaniem VAERS w ramach swojej pracy w FDA” – napisała Marks. „Nie robi tego jednak we współpracy z naszymi statystykami CBER, a wręcz przeciwnie, została poproszona o zaprzestanie, ponieważ stosowana przez nią strategia może prowadzić do błędnych konfliktów, które podsycają antyszczepionkową retorykę”.
Dr Peter Stein, dyrektor Biura Nowych Leków CDER, podziękował Marks za „zwrócenie uwagi” na problem. „Wyraźnie jej wyjaśniliśmy, że nie powinna omawiać ani przeprowadzać wewnętrznych analiz na zewnątrz i musi skupić się na swojej pracy. … Miejmy nadzieję, że nie spotkają Państwa dalsze niespodzianki”.
FDA nadal odmawia korzystania z ulepszonego narzędzia, mimo że recenzowane badanie wykazało jego skuteczność
Szarfman i DuMouchel kontynuowali analizę raportów VAERS za pomocą ulepszonego narzędzia. W 2022 roku wspólnie z innymi autorami opublikowali recenzowany artykuł w czasopiśmie „Drug Safety”, w którym wykazali skuteczność tego narzędzia.
W lipcu 2022 roku Szarfman przesłał artykuł e-mailem ówczesnemu komisarzowi FDA Robertowi Califfowi, zaznaczając, że artykuł opisuje postęp w metodologii eksploracji danych EB, „zwłaszcza w zakresie możliwości demaskowania ukrytych sygnałów”.
Po otrzymaniu artykułu i innego artykułu Califf odpisał: „Dziękuję. Są dobre”. Według raportu nie ma dowodów na to, że Califf próbował nakłonić FDA do wdrożenia lepszej metody.
Istnieją jednak dowody na to, że urzędnicy FDA nadal nie akceptowali pracy Szarfmana. W sierpniu 2022 roku dr Richard Forshee, ówczesny zastępca dyrektora Biura Biostatystyki i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CBER, napisał do Marksa:
„Właśnie dowiedzieliśmy się, że dr Szarfman jest współautorem niedawno opublikowanej pracy na temat szczepionek przeciwko COVID-19 i VAERS. Uważamy, że istnieje szereg problemów z tą pracą i jej wynikami, i dyskutujemy nad tym, jak najlepiej zareagować”.
Szarfman przeszedł na emeryturę z FDA w 2025 roku.
Johnson próbował się z nią skontaktować, ale nie jest jasne, czy kiedyś zezna przed Kongresem w sprawie swoich wysiłków na rzecz wykrywania sygnałów bezpieczeństwa COVID-19, poinformowało źródło zaznajomione ze sprawą w rozmowie z The Defender.
FDA prawdopodobnie próbowała obejść ustawę o dostępie do informacji publicznej (FOIA), ograniczając e-maile dotyczące sygnałów bezpieczeństwa.
E-maile zawarte w raporcie Johnson ujawniają również, że urzędnicy FDA próbowali obejść wnioski o dostęp do informacji publicznej (FOIA) dotyczące sygnałów bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19.
Na przykład, urzędnik FDA, dr David Menschik, w e-mailu z 15 kwietnia 2021 r. poinformował swoich współpracowników, że „powinni spotkać się wewnętrznie”, zanim zgodzą się porozmawiać z Szarfman na temat zastosowania zaktualizowanej metody eksploracji danych, ponieważ „wiele kwestii nie nadaje się do rozpatrywania w formie e-maila”.
We wrześniu 2022 r. FDA zaprzestała wysyłania cotygodniowych raportów z wynikami eksploracji danych do Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), powołując się na potrzebę „ograniczenia ruchu e-mailowego”.
W listopadzie 2022 roku niektórzy urzędnicy CDC zauważyli w wątku e-mailowym, że otrzymywali od FDA raporty dotyczące bezpieczeństwa eksploracji danych szczepionki przeciwko COVID-19. Urzędnik CDC napisał: „Myślę, że z powodu ustawy FOIA… mogliśmy poprosić FDA o zaprzestanie wysyłania tych cotygodniowych raportów z eksploracji danych”.
W raporcie zauważono, że w miesiącach poprzedzających decyzję FDA o zaprzestaniu dystrybucji cotygodniowych raportów z eksploracji danych, Johnson i kilka organizacji – w tym Children’s Health Defense i Informed Consent Action Network (ICAN) – zwróciło się do CDC lub FDA z wnioskami o przeprowadzenie analiz eksploracyjnych danych na podstawie ustawy FOIA.
CDC i FDA próbują opublikować badania promujące bezpieczeństwo szczepionek przeciwko COVID-19, wykorzystując wadliwą metodę
Dokumenty wewnętrzne uzyskane w zeszłym miesiącu przez Johnsona i przeanalizowane przez naukowców z CHD wykazały, że urzędnicy CDC i FDA wiedzieli, że starsza metoda eksploracji danych EB ma „ślepe punkty”, które czynią ją „w zasadzie bezużyteczną” w wykrywaniu sygnałów bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19.
Agencje wykorzystały jednak tę metodę w analizach i próbowały opublikować wyniki tych analiz — w tym badania potwierdzające bezpieczeństwo szczepionek przeciwko COVID-19.
W jednym przypadku naukowcy starali się opublikować analizę z czerwca 2022 roku w czasopiśmie „The Lancet Infectious Diseases” wykorzystującą eksplorację danych EB na podstawie wczesnych danych dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19. Zrezygnowali z tego planu dopiero po tym, jak recenzent napisał, że prawdopodobieństwo wykrycia sygnału bezpieczeństwa za pomocą tej metody jest „prawdopodobnie bliskie zeru”.
Śledztwo przeprowadzone przez „The Defender” wykazało również, że autorzy badania zmienili manuskrypt, aby zminimalizować liczbę zgonów po szczepieniu przeciwko COVID-19.
W innym przypadku urzędnicy CDC i FDA wykorzystali wyniki eksploracji danych EB w artykule z sierpnia 2024 roku opublikowanym w „American Journal of Otolaryngology” na temat szumów usznych, czyli dzwonienia w uszach, po szczepieniu przeciwko COVID-19 – mimo że autorzy wiedzieli, że metoda ta nie wykrywa dokładnie sygnałów bezpieczeństwa związanych z szumami usznymi.
Zamiast usunąć błędne wyniki z badania, autorzy po prostu dodali zastrzeżenie, że wyniki „nie mogą definitywnie wykluczyć możliwości”, że szczepionki przeciwko COVID-19 mogą zwiększać ryzyko wystąpienia szumów usznych u danej osoby.
Źródło: childrenshealthdefense.org
Tłumaczenie automatyczne: Google