„Ustawowy obowiązek poddawania się szczepieniom ochronnym rodzi po stronie organów państwa szczególny obowiązek czuwania nad prawidłowym i bezpiecznym dla każdego składem szczepionek.” - orzekł Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 13 lutego 2024 roku, sygn. akt II GSK 858/20.
Nowe orzeczenie NSA otwiera drogę do badania składu szczepionek, które wywołują niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) na żądanie rodziców
Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 13 lutego 2024 roku, sygn. akt II GSK 528/20 po rozpoznaniu w dniu 17 lutego 2024 roku na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Pani Beaty C. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 kwietnia 2020 roku, sygn. akt VI SA/Wa 231/20 w sprawie ze skargi Pani Beaty C. reprezentowanej przez adwokata Arkadiusza Tetelę na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 13 listopada 2019 roku nr PORZI.540.1.2019.NAFT.1 w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego [szczepionki Infanrix Hexa – wyj. A.T.] uchylił zaskarżony wyrok w całości i sprawę przekazał do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie stwierdzając między innymi, że rodzice dziecka mają interes w domaganiu się zbadania składu szczepionek.
Pani Beata C. reprezentowana przez adw. Arkadiusza Tetelę wygrała sprawę przed Naczelnym Sądem Administracyjnym, który uchylił niezgodny z prawem wyrok WSA i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania. Pani Beata C. od ponad siedmiu lat walczy z niezgodną i niewytłumaczalną praktyką Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który w starciu małego dziecka z koncernem farmaceutycznym, stanął na straży ochrony interesu tego drugiego.
Niepożądany odczyn poszczepienny po przyjęciu szczepionki Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa to szczepionka 6 w 1 przeznaczona dla niemowląt oraz małych dzieci.
W wyniku zaszczepienia córki Pani Beaty C. wyżej wymienioną szczepionką w 2017 roku, wystąpił u niej niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) w postaci m.in. powikłań neurologicznych. Dziecko było szczepione dwukrotnie. Po podaniu pierwszej dawki szczepionki, wystąpił katar i kaszel, zapalenie płuc.Następnie było hospitalizowane z powodu zapalenia płuc. Po podaniu drugiej dawki, pojawiło się:
obniżone napięcie mięśniowe obniżona reaktywność na bodźce dotykowe. Niepożądane odczyny poszczepienne zostały zgłoszone do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Poznaniu i do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie.
Odmowa wszczęcia postępowania wyjaśniającego
Lekarz neurolog powiązał pogorszenie stanu zdrowia dziecka z zatruciem metalami ciężkimi, które znajdują się między innymi w składzie podanej szczepionki. Pani Beata C. Przebadała szczepionkę w prywatnym laboratorium. Zgodnie z informacjami podanymi w raporcie z badania zakres przeprowadzonych badań zadanych próbek obejmował mineralizację oraz oznaczenie zawartości pierwiastków w próbce przy użyciu techniki ICP-OES.
Wyniki wskazywały, że stężenie metali ciężkich znacznie przekracza to co producent wskazuje w charakterystyce produktu leczniczego. Do wniosku o wszczęcie postępowania załączono wyniki badań oraz wskazano, że zgodnie z Farmakopeą Europejską (Monografia 1625) dopuszczalne jest stosowanie 1,25 mg aluminium na dawkę szczepionki, natomiast w przytoczonej w sprawie badana szczepionka zawierała 1,97 mg aluminium, co jednoznacznie potwierdzało, że dopuszczalna ilość tego pierwiastka została przekroczona.
Wraz z wynikami własnych badań wnioskodawczyni złożyła następnie wniosek o wszczęcie postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu szczepionki Infantrix Hexa, jednak właściwy organ dnia 19 listopada 2018 roku odmówił wszczęcia postępowania. Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia 13 listopada 2019 roku utrzymał ww. postanowienie w mocy między innymi wskazując, że matka dziecka z powikłaniami po szczepieniu nie posiada interesu prawnego, aby wnioskować o wszczęcie takiego postępowania. Zdaniem GIF oraz WSA w Warszawie jedynie producent farmaceutyczny (podmiot odpowiedzialny) posiadał taki interes o ile on sam wystąpił ze stosownym wnioskiem.
W kontrowersyjnym uzasadnieniu Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że: „wnioskodawczyni nie posiada interesu prawnego do zainicjowania przedmiotowego postępowania administracyjnego, a posiadany interes faktyczny nie może być utożsamiany z interesem prawnym”. W ten sposób organ, który z racji swojej funkcji powinien być zainteresowany wyeliminowaniem z obrotu potencjalnie niebezpiecznej szczepionki, wziął stronę koncernu farmaceutycznego, działając de facto na szkodę pokrzywdzonego dziecka i wszystkich innych dzieci potencjalnie zagrożonych.
Sprawa przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym.
Na ww. postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Pani Beata C. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. WSA w wyroku z dnia 28 kwietnia 2022 roku, sygn. akt VI SA/Wa 231/20 oddalił skargę Pani Beaty C., powołując się na rzekomo prawidłową interpretację przepisów przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, sprowadzającą się w zasadzie do twierdzenia, że w opinii tego organu Pani Beata C. nie posiadała interesu prawnego do zainicjowania przedmiotowego postępowania wyjaśniającego.
Pani Beata C. nie zgodziła się z powyższym wyrokiem wniosła skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego
Wyrokiem z dnia 13 lutego 2024 roku, sygn. akt II GSK 858/20, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził zasadność wniesionej skargi, uchylił zaskarżony wyrok WSA oraz przekazał sprawę do ponownego rozpoznania. Wskazał jednocześnie wytyczne dla przyszłego sądu I instancji.
Jak czytamy w uzasadnieniu powyższego orzeczenia: „Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego Sąd pierwszej instancji miał obowiązek dokonania szerszej oceny zgodności z prawem zaskarżonego rozstrzygnięcia również z punktu widzenia aspektów, które Strona zasygnalizowała jedynie w skardze, a które mają istotne znaczenie dla dokonania takiej oceny w graniach sprawy. WSA winien poddać kontroli zaskarżone postanowienie w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w możliwie szerokim aspekcie (…)”.
NSA wskazał przy tym również, że:
- „Ustawowy obowiązek poddawania się szczepieniom ochronnym rodzi po stronie organów państwa szczególny obowiązek czuwania nad prawidłowym i bezpiecznym dla każdego składem szczepionek. Dlatego to zadanie powierzono wyspecjalizowanym organom państwa, które mając świadomość ciążącej na nich odpowiedzialności za zdrowie i życie obywateli, winny na każdym kroku potwierdzać, że działają na rzecz życia i zdrowia jednostki, a równocześnie całej populacji. W interesie organów jest zatem podjęcie takich transparentnych działań, które nie tylko wzbudzają, ale utrzymują na wysokim poziomie zaufanie do ich władczych decyzji. W niniejszej sprawie względy formalne, choć istotne, zostały wykorzystane do zaniechania podjęcia innych dostępnych działań w celu zbadania składu spornego produktu leczniczego.”
- „Na Sądzie pierwszej instancji spoczywał obowiązek znalezienia takiego rozwiązania prawnego, którego priorytetem będzie zdrowie i życie dziecka Skarżącej.”
- „Nie sposób nie dostrzec, że istniejący obowiązek szczepień ochronnych winien być skorelowany z prawem do pełnej i permanentnie aktualizowanej informacji o preparatach leczniczych, które są podawane osobom małoletnim, które mają indywidualnie ukształtowaną odporność na składniki danego produktu (szczepionki). Jak wspomniano, zagwarantowana konstytucyjnie wszystkim obywatelom ochrona zdrowia nakłada na organy państwa obowiązek czuwania nad bezpieczeństwem i skrupulatnego badania podawanych obywatelom produktów leczniczych.”
- „Obowiązek starannego i transparentnego działania wyspecjalizowanych organów w tym zakresie, aktualizuje się w szczególności w przypadku zgłaszania zastrzeżeń, czy wątpliwości co do składu preparatów szczepionkowych.”
- „W związku z powyższym Naczelny Sąd Administracyjny zauważył, że okoliczność, iż w niniejszej sprawie Skarżąca nie posiada statusu strony, należy uznać za nieuprawnione uproszczenie formalne.”
Zdaniem NSA, Sąd I instancji powinien uwzględnić, że odmowa wszczęcia postępowania nie wyklucza podjęcia przez wyspecjalizowane organy działania z urzędu, a także wskazał, że:
„Kluczowym jest rozwianie w niniejszej sprawie wątpliwości co do składu spornego produktu leczniczego, albowiem zdrowie i życie obywateli jest w tej sytuacji dobrem nadrzędnym”.
Praktyczne zastosowanie wyroku o sygn. akt II GSK 858/20
Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku o sygn. akt II GSK 858/20 uznał za niezgodne z prawem, zbiurokratyzowane działania Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który posłużył się przepisami prawa w sposób instrumentalny, aby nie przeprowadzić postępowania wyjaśniającego.
Nie sposób nie zauważyć również, że z orzeczenia NSA wynika, że dotychczasowe działanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego stało w sprzeczności z jego zadaniem jako organu.
Zadaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, powinno być bowiem dbanie o interes obywateli, a nie o interes producentów preparatów szczepionkowych.
Istotne novum płynące z wyroku NSA to wywiedzione przez Sąd na drodze orzeczniczej „prawo do pełnej i permanentnie aktualizowanej informacji o preparatach leczniczych”. Powyższe prawo niejako nakłada na organy administracji publicznej obowiązek przeprowadzania badań w zakresie wszystkich preparatów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem szczepionek, których stricte dotyczy przedmiotowy wyrok.
Warty zauważenia jest również, wywiedziony przez NSA: „obowiązek znalezienia takiego rozwiązania prawnego, którego priorytetem będzie zdrowie i życie dziecka Skarżącej”. Powyższy obowiązek według NSA powinien spoczywać na sądzie administracyjnym. Stwierdzenie powyższe może stanowić argument w toczących się postępowaniach administracyjnych, w sytuacjach kiedy organy administracji publicznej przedkładają rygorystycznie interpretowaną literę prawa, ponad dobro wspólne i bezpieczeństwo obywateli.
Na drodze administracyjnej, każdorazowe wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego, powinno odtąd umożliwiać poszkodowanym zainicjowanie postępowania, celem stwierdzenia jakości i składu niebezpiecznego preparatu szczepionkowego. Sam fakt zakomunikowania organowi wystąpienia takiej sytuacji, powinien obligować Głównego Inspektora Farmaceutycznego do przeprowadzenia kontroli jakości podejrzanej szczepionki, a sanepid do zawieszenia postępowania przymuszającego do czasu uzyskania wyników badań.
Stwierdzenie niewłaściwego składu lub działania preparatu szczepionkowego, który został dopuszczony do obrotu i wywołał u osoby poszkodowanej niepożądany odczyn poszczepienny, będzie stanowiło przesłankę do dochodzenia odszkodowania na drodze cywilnej i to na zasadzie ryzyka pozwanego, jak i do umorzenia postępowania przymuszającego
Jeżeli wprowadzony do obrotu preparat szczepionkowi okaże się niebezpieczny, jego skład niewłaściwy, odszkodowanie z tego tytułu będzie możliwe od producenta nie tylko w trybie art. 449(1) k.c. Zgodnie z definicją legalną zawartą w § 3 przytoczonego wyżej przepisu:
„Niebezpieczny jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu.”